七、为什么要提高药品原辅料和包装材料质量？

答：药品是一种特殊的商品，质量的好坏，直接关系到人民群众的健康与生命的安危。在过往发生的药害事件中，有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。辅料本身的质量也可能带来安全性隐患。如果同一来源的辅料在不同批次之间存在较大的质量差异，会影响制剂质量及批间质量一致性。即使同一品名的辅料也可能具有不同的质量特性、物理性质，对制剂的生产和质量会产生不同的影响。因此，在整个生产链条中，提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

八、为什么要提高药品工艺制造水平？

答：药品工艺制造水平是影响药品制剂质量的核心内容，包括制药设备硬件水平和工艺制造软件水平。制药设备是药品生产的重要组成部分，制药设备的功能和使用性能是药品质量的重要保证，在很大程度上影响药品质量。我国制药设备在净化能力、在线清洗、在线监控水平方面还有待进一步提高，在生产连续化、自动化、人性化方面距离发达国家还有差距。另外，行业普遍对处方工艺研究的重视程度不够，忽视生产过程控制对保证药品质量以及批间质量一致性的重要作用，处方工艺研究不系统、不充分，难以真正识别出可能影响制剂质量的各种风险因素，难以保证药品质量和整个生命周期内的质量一致性。因此，必须提高药品工艺制造水平，深入系统开展处方工艺研究，识别影响制剂关键质量属性的关键物料属性和关键工艺参数，建立完善的控制策略，保证制剂质量在其整个生命周期内的稳定。近年，我国在药品注册申请时，已逐步加强对处方工艺研究包括关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等方面的技术要求，与国际先进水平差距逐步在缩小，但仍需持续改进。

九、在何种情况下国家可以实施药品专利强制许可？如何实施？

答：药品专利强制许可，是指专利行政部门依照专利法规定，不经药品专利权人同意，直接允许其他单位或个人实施其发明创造的一种许可方式，又称非自愿许可。专利强制许可是专利授权的一种特殊情况，旨在防止专利人滥用专利权，并达到在专利权与公共利益之间的平衡。国际贸易组织在《多哈宣言》协议中明确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，从政治和法律等方面增强了发展中国家和欠发达国家获得药物的能力。《多哈宣言》明确指出当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时，即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。我国《专利法》也明确规定，有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施专利强制许可：一是专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利；二是专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响。三是在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施专利强制许可。

《意见》明确提出要依法分类实施药品专利强制许可。一是鼓励专利权人自愿许可。二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三是规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康、工业和信息化以及国家药品监督管理等相关行业主管部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议，国家知识产权管理部门依法作出给予实施强制许可或驳回。